日本人以长寿著称，65岁及以上的老龄化人口不断增加，有研究显示，到2025年日本65岁以上人群将达到日本总人口的30％以上。日本人也很有健康意识，意识到包括健康饮食习惯在内的平衡饮食和健康生活方式的重要性。然而在日本，心血管疾病的死亡率仍然很高，几乎与癌症死亡率相同，因为西方化的饮食方式带来了更高的心血管疾病、肥胖、糖尿病和高血压的风险。因此日本厚生省在1991年制定了“特定保健用途食品（或特定保健食品简称FOSHU）”作为“功能食品”的监管体系。

日本特定保健食品发展情况

日本特定保健食品法规出台后，根据消费者需求，功能食品的数量不断增加，如下图所示，截至2020年，日本特定保健食品（FOSHU）实际获得许可的产品数量共有1071个，由150家企业持有。从1997年至2017年销售数据来看，2007年特定保健食品产品的净销售额最高，达到了60亿美元（110日元/美元）。一半的健康声称与使用益生菌乳酸菌、低聚糖和膳食纤维改善肠道健康有关，大约20％的产品与降低血液中甘油三酯有关的健康声称，另外20％产品与高血压、高密度脂蛋白、胆固醇、高血糖、蛀牙和矿物质吸收有关。

日本2007年后特定保健食品市场增速逐渐放缓，特定保健食品产品市场几乎饱和。造成特定保健食品市场下降的原因可能是：

1、在临床研究中很难在健康志愿者中表现出明显的效果；

2、从批准到注册时间过长，对额外的要求过多；

3、功能有限，难以应对越来越多的功能诉求，无法满足创新需求；

4、难以平衡研究成本与利润。

日本推出具有功能声称的食品

为了克服功能食品市场萎缩，日本2001年引入营养机能食品（FNHC），此类产品成分及用量需使用经过科学认证的营养成分，产品可以直接上市销售，类似国内备案制保健食品。后续日本在美国已经建立的《膳食补充剂健康和教育法》（DSHEA法案全称Dietary Supplement Health and Education Act）基础上，建立了一个新的功能监管体系，DSHEA于1994年在美国被通过，由美国FDA执行。该法案列出了几百种“例外”的物质，这些物质在功能上属于膳食补充剂，但是因为“安全性高”而不受这个法案的调控，列入该名单的物质，要么经过了“具有充分科学背景的专家”的安全审查，要么“经过长期使用，认为没有安全性问题”，作为对具有健康益处的补充剂的监管体系，日本在DSHEA的基础上于2015年建立了“具有功能声称的食品”（功能性标示食品，简称FFC）的新制度，制度出台后，许多新功能食品被开发出来。

与日本特定保健食品相比，日本功能性标示食品具有以下优势：

1、产品上市前不需要政府对产品进行审查（企业需要再消费者事务局官网发布FFC申请档案），企业对内容负责，产品上市后不合格产品将会让其撤销。消费者可以获得具有科学证据的FFC功效和安全信息，降低了市场的准入门槛，并且规范了市场发展，促进了更多中小企业入局。

2、功能性标示食品的健康声称更加广泛，功能声称由特定保健食品的七大类扩展到二十大类，极大的增加了覆盖人群与功能，产品形态也更多样化，增加了功能性标示食品更多产品创新可能。

3、功能性标示食品的健康声称更加灵活，类似特定保健食品食品中“钙吸收”的声明在FFC食品中可以类似“骨骼健康”或“膝关节健康”这样对消费者来说更具吸引力，除此之外，FFC食品功能不仅涉及特定保健食品食品中的健康声称，还设计其它健康声称，例如皮肤健康、眼睛健康、精神压力、记忆力、睡眠、骨骼健康、疲劳等其他功能声称。这样消费者更易理解的功能声称使得企业与消费者沟通成本降低，使得消费者更易主动理解购买产品。

4、功能性标示食品的产品无需行政审批和强制做临床试验，可以用数据库中已发表的论文作为科学依据，并且产品上市周期短，加快了企业新品开发进度，降低了企业推出产品的风险，降低了企业进入门槛，有利于激发企业入局和创新的积极性。

功能性标示食品（FFC）在特定保健食品食品市场饱和背景下推出，该制度的出台，激发了企业开发新产品的热情，刺激了经济增长。政策的放开使功能性标示食品产品种类不断丰富，市场规模快速增长，2018年功能性标示食品产品市场总额达到80亿美元。

但同样在轻监管模式下，功能性标示食品也问题诸多。由于产品上市前不需要政府对产品进行审查，入行门槛低，导致功能性标示食品上市周期快，产品同质化严重，竞争激烈，产品溢价能力弱。并且由于可以用数据库中已发表的论文作为科学依据，导致有利益冲突科学依据或有互相矛盾科学依据被用作产品依据。活性成分量与研究不足问题，导致功能性标示食品同种原料不同功能，日本没有综合的信息管理系统来管理每一种功能成分的科学证据。此外，当前功能性标示食品进？的系统评价在方法和报告方面质量普遍较差，需要进一步解决其监管问题。

根据来源：艾瑞咨询《中国保健食品及功能性食品行业研究报告》显示，日本2019年，60%的功能性标示食品产品仍在销售，8%已停产，30%甚至没有成功进入市场；截至2020年3月，在所有认证的功能性标示食品中，上市销售的只有1374个，约占46.5%；已有253个功能性标示食品产品被撤回，约占同期向消费者事务厅通报功能性标示食品的8.5%。

虽然轻监管模式下功能性标示食品出现了诸多问题，但是对大多数日本消费者来说，依旧希望通过均衡的生活方式，包括均衡的食物摄入和持续的运动来保持他们的健康，而不是通过药物。因此，在日本功能性标示食品的诸多优势将会成为日本功能食品市场主流。

虽然中国无功能食品定义，根据食品《食品安全法》定义，国内特殊食品只有保健食品，但是中国功能食品市场发展已初具雏形，国内功能食品概念基本来源于日本等国，日本的管理模式更加细化的同时加强企业自主规范生产的责任，在中国国内功能食品标准、法规等欠缺的情况下，更需要借鉴国外经验，为中国功能食品发展提供行之有效的方法。促进中国特色严谨科学循证充分的功能性食品发展。

[1] Iwatani S , Yamamoto N . Functional food products in Japan:A review[J]. 食品科学与人类健康（英文）， 2019, 8（2）：6.

[2] 《中国保健食品及功能性食品行业研究报告》—艾瑞咨询 

日期：2023-01